Judicialização da saúde: a prova que falta e a prova que não cabe exigir

Por Vinicius Abrantes — Consultor Jurídico

Imagine-se uma manhã na Vara da Fazenda Pública. Em um caso, o autor pede medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) e junta prescrição, sem esclarecer a negativa administrativa, as alternativas disponíveis e sua capacidade financeira.

À tarde, em uma câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP), dois recursos em julgamento, um sobre bomba de insulina fora do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e outro sobre limite anual de sessões de fonoaudiologia para criança com autismo. Os três pedidos envolvem saúde, mas a prova necessária em cada um não é a mesma.

Isso importa porque os precedentes recentes elevaram o padrão técnico da judicialização da saúde. A correção de decisões baseadas apenas em prescrições médicas, contudo, não justifica exigir de todos os autores a mesma demonstração científica. O problema começa antes da perícia, na medida em que é preciso identificar a obrigação jurídica, verificar o que já se sabe sobre a tecnologia e estabelecer o que falta provar sobre aquele paciente. Essa separação orienta a decisão e impede que a produção de provas se transforme em ritual.

Dois regimes, o mesmo rigor

No SUS, o Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, sintetizado na Súmula Vinculante 61, tornou excepcional o fornecimento judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não incorporado.

A tese exige (1) negativa administrativa, (2) ilegalidade da não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido ou mora na apreciação, (3) inexistência de substituto adequado nas listas e protocolos, (4) imprescindibilidade clínica, (5) incapacidade financeira e (6) eficácia, acurácia, efetividade e segurança demonstradas unicamente por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Já o Tema 1.234, também do STF, correspondente à Súmula Vinculante 60, disciplina competência, fluxos e custeio. A prova da renda e a documentação do pedido administrativo não podem desaparecer atrás da discussão científica. Quando a pretensão é excepcional, o autor precisa demonstrar também por que não pôde obter o fármaco na via administrativa e por que não consegue custeá-lo [1].

Na saúde suplementar, o STF, na ADI 7.265, julgada em 18/9/2025, interpretou o artigo 10, § 13, da Lei 9.656/1998, compreendendo que a cobertura extra-rol exige (1) prescrição, (2) ausência de negativa expressa ou de proposta de atualização pendente na ANS, (3) inexistência de alternativa adequada no rol, (4) evidência científica de alto nível e (5) registro sanitário.

Além disso, o magistrado deve verificar o requerimento prévio, examinar o ato regulatório pertinente, consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) ou fonte técnica qualificada e, se conceder a cobertura, comunicar à ANS. A aproximação científica entre os dois regimes não elimina as diferenças de obrigação, financiamento e prova [2].

O que já foi incorporado não se prova de novo

Para medicamento contemplado nas listas oficiais do SUS na indicação clínica discutida, o Enunciado 161 da VIII Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) dispensa rediscutir eficácia, segurança, efetividade e acurácia, e menciona o cadastro no programa de dispensação.

Na mesma linha, o Enunciado 167 do CNJ afasta a consulta ao NatJus quando consultas, exames, internações ou transferências já foram regulados pelas centrais administrativas do SUS. Nesses processos, a prova concentra-se no enquadramento do paciente, na solicitação, no cumprimento do protocolo e no eventual descumprimento administrativo [3].

Há, contudo, uma ressalva, o Tema 1.234 do STF considera não incorporados, entre outros, os usos previstos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para outras finalidades e os usos fora de indicação sem protocolo.

Na saúde suplementar, o Enunciado 172 do CNJ orienta a aplicação da ADI 7.265 a indicações fora das Diretrizes de Utilização (DUT) ou da bula, observado o regime das exclusões legais. Essa semelhança é decisiva, pois antes de discutir ensaios clínicos, o juiz deve saber se a tecnologia foi incorporada precisamente para a indicação requerida.

O que o STJ deu por provado no Tema 1.316

O Tema 1.316 do Superior Tribunal de Justiça, julgado em 5 de março de 2026, tratou do sistema de infusão contínua de insulina. Primeiro afastou sua subsunção às exclusões dos incisos VI e VII do artigo 10 da Lei 9.656/1998, depois, por estar fora do rol, aplicou os parâmetros da ADI 7.265.

A 2ª Seção considerou atendidos, para a tecnologia em geral, os requisitos relativos à inexistência de negativa ou proposta pendente da ANS, à eficácia e segurança científica e à análise da não incorporação. Continuaram individuais a prescrição, as alternativas no rol, o registro sanitário, o requerimento à operadora e a consulta técnica [4].

A eficácia geral reconhecida pelo repetitivo não comprova, sozinha, a necessidade clínica da bomba para cada beneficiário. Mas também não cabe exigir repetidamente a demonstração científica geral que o STJ já considerou satisfeita. A prova individual deve concentrar-se no histórico terapêutico, na indicação e nas alternativas adequadas ao paciente.

Sessões limitadas não reabrem o rol

Em 11 de março de 2026, a 2ª Seção julgou o Tema 1.295 e considerou abusiva a limitação do número de sessões prescritas de psicologia, fonoaudiologia, fisioterapia e terapia ocupacional para pacientes com transtorno do espectro autista (TEA). O repetitivo decidiu a restrição quantitativa dessas modalidades de cobertura, não escolheu métodos terapêuticos nem estendeu automaticamente sua conclusão a qualquer tratamento.

A operadora não pode ressuscitar um teto anual de sessões por meio de contestação genérica sobre a eficácia da fonoaudiologia. Divergência técnico-assistencial concreta sobre método ou frequência prescrita por médico pode ensejar junta nos termos da RN ANS 424/2017, desde que prevista a autorização prévia como mecanismo de regulação contratual.

A junta não cabe nas hipóteses de urgência ou emergência nem quando o procedimento está ausente tanto do rol quanto do contrato, tampouco pode servir de expediente para restabelecer a limitação afastada pelo STJ.

Outra é a hipótese de terapia para TEA não incluída no rol, à qual o Enunciado 165 do CNJ relaciona os critérios da ADI 7.265. O Tema 1.295 impede o teto de sessões das modalidades cobertas, enquanto a discussão sobre tecnologia extra-rol exige o exame de seus próprios pressupostos. Confundir as situações é aplicar um precedente a questão que ele não decidiu.

Nota técnica e dever de fundamentar

O e-NatJus, estruturado pela Resolução CNJ 479/2022, auxilia o exame da evidência científica, das alternativas e da indicação clínica. O magistrado decide sobre a obrigação e os requisitos jurídicos. Assim, a nota técnica vale pela resposta que oferece à questão submetida ao processo, e não por sua simples existência.

O Enunciado 168 da VIII Jornada do CNJ recomenda pertinência entre a nota e o caso. Condição clínica, indicação, população estudada, comparadores, dose e desfechos. Parecer sobre resultados médios pode não esclarecer contraindicação individual documentada.

Inversamente, a discordância imotivada do assistente não afasta avaliação técnica fundamentada. A nota integra a prova e se submete ao contraditório dos artigos 9º e 10 do Código de Processo Civil (CPC), antes da decisão de mérito, as partes devem poder enfrentá-la. Em tutela urgente, admite-se contraditório diferido, com reexame efetivo após a medida.

Exclusões legais e urgência

O conflito entre exclusão legal e cobertura excepcional merece uma posição, e a sequência adotada no Tema 1.316 do STJ oferece um método.

Tendo em vista a jurisprudência e a legislação examinadas, sobretudo a vinculação do repetitivo nos termos do artigo 927, III, do CPC, essa parece ser a ordem adequada de fundamentação. Primeiro, qualificar a tecnologia e examinar sua subsunção ao artigo 10 da Lei 9.656/1998. Após, se pertinente, verificar os requisitos da ADI 7.265. Isso não equivale a considerar resolvida toda hipótese de medicamento domiciliar.

Afinal, na Reclamação 97.452/PE, julgada em 23 de julho de 2026, o ministro Dias Toffoli cassou monocraticamente acórdão do STJ em tutela recursal que havia invocado exclusão domiciliar sem enfrentar a ADI e a consulta técnica, determinando novo exame, e não cobertura definitiva.

Diante dessa tensão, os julgadores devem explicitar por que a exclusão incide, ou não, no caso concreto, em vez de encerrar o raciocínio na literalidade isolada do art. 10. Afastada a exclusão, passa-se ao controle excepcional da ADI [5].

A urgência, por sua vez, exige outro tipo de rigor. O Enunciado 166 do CNJ recomenda considerar tratamentos sensíveis ao tempo. Nas demandas por tecnologias não incorporadas ao SUS, o Enunciado 121 do CNJ admite fundamentar a tutela urgente em notas já disponíveis no e-NatJus ou nos bancos dos NATS, desde que pertinentes ao caso.

Já na saúde suplementar, o Enunciado 18 do CNJ orienta a consulta a notas ou bancos técnicos, mas documentos preexistentes não substituem automaticamente a consulta específica exigida pela ADI 7.265. A pertinência clínica dessas notas deve ser aferida conforme o Enunciado 168. Quando não exista nota adequada, o Tema 6 e a ADI 7.265 permitem consultar profissionais ou entidades com expertise.

Assim, o juízo deve documentar a indisponibilidade do NatJus, acionar imediatamente esse apoio alternativo e estabelecer prazo compatível com o risco. Nesta toada, enquanto não houver manifestação técnica idônea, a urgência do artigo 300 do CPC não torna a prescrição isolada substituto da consulta prévia que o STF exige sob pena de nulidade. Se nem a consulta alternativa puder chegar a tempo, revela-se uma lacuna operacional que exige suporte técnico de plantão, visto que conceder a tutela por prazo certo e prometer reexame posterior não supre, por si só, o requisito vinculante.

Ainda, o contraditório pode ser diferido, mas a consulta técnica exigida como prévia não deve ser tratada como simples formalidade posterior. A urgência também muda conforme a obrigação. Se o tratamento já está coberto, a questão pode ser a demora ou a recusa em executá-lo e não se deve exigir desse paciente a demonstração excepcional construída para tecnologia fora das políticas ou do rol.

Conclusão: três planos de prova

Diante dessas distinções, o roteiro adequado parece ser o de três perguntas sucessivas, que podem orientar decisões e manifestações processuais:

Plano

Pergunta decisiva

Prova pertinente

Obrigação jurídica

Há cobertura ou fornecimento para esta indicação?

Listas, PCDT/DUT, exclusões, requerimento e resposta administrativa, comprovação econômica quando exigida pelo Tema 6.

Evidência científica

A eficácia geral precisa ser provada neste processo?

Estudos de qualidade exigida pelo precedente, avaliação regulatória e teses repetitivas aplicáveis.

Necessidade individual

O paciente precisa dessa tecnologia e com qual urgência?

Laudo fundamentado, tratamentos tentados, contraindicações, alternativas e parecer pertinente.

A distribuição do ônus da prova exige o mesmo cuidado. No SUS, os requisitos excepcionais do Tema 6 incumbem ao autor, sem dispensar o poder público de apresentar os atos, protocolos e fundamentos administrativos que detém.

Nos contratos sujeitos ao Código de Defesa do Consumidor (CDC), excluídas as autogestões conforme a Súmula 608 do STJ, a inversão do artigo 6º, VIII, pode alcançar informações em poder da operadora, como motivos da negativa, junta e disponibilidade de rede, conforme Enunciado 169 do CNJ.

Isso, porém, não elimina a evidência científica exigida por precedente vinculante. Afinal, o artigo 373, § 1º, do CPC permite distribuir o encargo de apresentar estudos e documentos, mas não presumir eficácia não demonstrada. Por fim, o artigo 489, § 1º, V, do CPC exige demonstrar a aderência do precedente à controvérsia decidida.

Por isso, voltando aos casos hipotéticos do início, com relação à Vara da Fazenda Pública, a negativa administrativa e a incapacidade financeira podem ser tão decisivas quanto o estudo clínico. Já na câmara de Direito Privado, a bomba de insulina e as sessões de fonoaudiologia merecem o mesmo rigor, mas não a mesma prova. Ao fim e ao cabo, a fundamentação melhora quando identifica primeiro o que realmente falta demonstrar.

[1] STF, Tribunal Pleno, RE 566.471/RN (Tema 6), j. 26.9.2024; RE 1.366.243 (Tema 1.234). Súmulas Vinculantes 60 e 61.

[2] STF, Tribunal Pleno, ADI 7.265, j. 18.9.2025.

[3] CNJ, VIII Jornada de Direito da Saúde (jun. 2026), Enunciados 117, 161, 165, 166, 167, 168, 169 e 172; VII Jornada de Direito da Saúde (2025), Enunciados 18 e 121.

[4] STJ, 2ª Seção, REsps 2.168.627/SP e 2.169.656/PR (Tema 1.316), rel. min. Ricardo Villas Bôas Cueva, j. 5.3.2026; REsps 2.167.050/SP e 2.153.672/SP (Tema 1.295), rel. min. Antonio Carlos Ferreira, j. 11.3.2026.

[5] STF, Rcl 97.452/PE, rel. min. Dias Toffoli, decisão monocrática de 23.7.2026.

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Fonte: Consultor Jurídico