Medicamentos patenteados para HIV não preveem doses pediátricas e dificultam tratamento de crianças

Por Carolinne Scopel — Brasil de Fato

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“Patente em remédio de criança é mais que um crime hediondo. Eu fico nervosa de verdade. Os comprimidos de lopinavir/ritonavir eram enormes, fediam a peixe e não podiam ser macerados. A gente só via as crianças morrerem por falta de adesão”. A indignação da médica infectologista Fernanda Rick, que acompanhou crianças vivendo com HIV em diversas regiões do Brasil e do mundo, tem uma razão concreta. Durante anos ela viu de perto crianças enfrentarem dificuldades na adesão ao tratamento diante de medicamentos inadequados para sua idade. E essa não é apenas uma história do passado.

O Ministério da Saúde reconhece expressamente a escassez de apresentações adequadas para crianças. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para manejo da infecção pelo HIV em crianças e adolescentes afirma que tornar a terapia antirretroviral mais tolerável permanece sendo um desafio diante das limitadas apresentações disponíveis para essa população. O documento também reconhece que as opções pediátricas são restritas, principalmente pela ausência de formulações específicas, e aponta a palatabilidade e os efeitos adversos dos medicamentos entre os fatores associados à não adesão de crianças e adolescentes.

Crianças vivendo com HIV representam um “mercado pequeno”. E é justamente aí que está uma das falhas essenciais de tratar necessidades de saúde como mercado: quando a demanda é considerada pequena, formulações pediátricas deixam de ser comercialmente interessantes para a indústria farmacêutica e podem simplesmente desaparecer do mercado. Nesse contexto, ao longo dos últimos anos, foi necessário readequar o tratamento de inúmeras crianças diante da interrupção do fornecimento de formulações pediátricas. Foi assim com a apresentação de ritonavir em sachê e, mais recentemente, com a solução oral de lopinavir/ritonavir.

As crianças não deixaram de precisar desses medicamentos, o mercado é que nunca se interessou por elas. As formulações dispersíveis ou mais palatáveis chegaram tardiamente, as opções sempre foram poucas e, quando deixaram de oferecer vantagens comerciais, as empresas simplesmente interromperam seu fornecimento. Mas essa falta de interesse contrasta com a busca por exclusividade, quando surge uma formulação conveniente, a indústria recorre ao sistema de patentes para tentar assegurar monopólios que podem restringir a concorrência por décadas.

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É o que ocorre com um novo pedido de patente apresentado pela ViiV Healthcare no Brasil, relacionado a uma formulação dispersível que reúne dolutegravir, abacavir e lamivudina (DTG+ABC+3TC), medicamentos utilizados no tratamento do HIV há anos e esquema preferencial em bebês a partir do segundo mês de vida até crianças de 12 anos (PCDT, 2024). A formulação dispersível facilita a tomada de medicação por crianças pequenas, uma vez que se dissolve de forma fácil em um pouco de água ou na saliva, facilitando a ingestão. Mas não estamos falando da invenção de três novos medicamentos, trata-se de um pedido de patente indevido e que não pode prosperar.

Por esse motivo, a Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA), que coordena o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rebrip (GTPI/Rebrip), juntamente com o Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), a Associação de Gays e Amigos de Nova Iguaçu (AGANI) e o Grupo Pela Vidda de São Paulo, apresentaram, ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), um subsídio ao exame técnico do pedido de patente da ViiV Healthcare.

O documento demonstra que diferentes elementos da formulação reivindicada já estavam descritos no estado da técnica: formulações pediátricas dispersíveis de dolutegravir, a combinação dos três princípios ativos, o uso de comprimidos em camadas e até mesmo os agentes utilizados para melhorar sua palatabilidade já eram conhecidos.

Para que uma patente seja concedida, a invenção precisa cumprir requisitos como novidade, atividade inventiva, aplicação industrial e suficiência descritiva. Entretanto, o pedido da ViiV não atende a esses requisitos. Além disso, as patentes primárias dos princípios ativos (DTG+ABC+3TC) já expiraram. Conceder uma patente nessas condições seria legitimar o uso abusivo do sistema patentário.

A tentativa de obter sucessivas patentes sobre formulações, combinações ou modificações incrementais de medicamentos já conhecidos é uma estratégia conhecida como evergreening, que é largamente utilizada pela indústria farmacêutica para prolongar artificialmente a exclusividade e adiar a entrada da concorrência. No caso de um medicamento destinado a crianças vivendo com HIV, isso significa criar novas barreiras justamente onde o acesso deveria ser ampliado e simplificado.

Enquanto a ViiV busca no Brasil uma patente que, se concedida, pode prolongar a exclusividade sobre essa formulação até 2041, versões genéricas da combinação pediátrica já são produzidas por diferentes fabricantes e pré-qualificadas internacionalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A mesma formulação integra o mecanismo de compras conjuntas do Fundo Global, que, em março de 2026, estabelecia preço de referência de US$ 13,00 para um frasco com 180 comprimidos, aproximadamente US$ 0,07 por comprimido ou R$ 0,40 por comprimido.

Também está disponível por meio do Fundo Estratégico da OPAS, cuja tabela de preços de referência, atualizada em junho de 2026, apresenta valores entre US$ 13,50 e US$ 14,85 para o frasco com 180 comprimidos e entre US$ 6,75 e US$ 7,82 para o frasco com 90 comprimidos. Isso corresponde a aproximadamente US$ 0,08 por comprimido, demonstrando que a combinação pediátrica já pode ser produzida e comercializada internacionalmente a preços reduzidos.

Essa coformulação foi aprovada nos Estados Unidos em março de 2022, e o primeiro genérico foi pré-qualificado pela OMS em novembro de 2023, mas até o momento não há registro sanitário desta formulação no Brasil, fazendo com que a utilização deste esquema terapêutico se dê com a administração de três medicamentos separadamente, o que pode representar uma barreira à adesão terapêutica. A ausência de registro, mais de quatro anos após sua aprovação internacional, indica falta de interesse em comercializá-la no país e enfraquece o argumento de que a exclusividade seria necessária para assegurar retorno financeiro no mercado brasileiro. Sem registro prévio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a tecnologia também não pode receber avaliação para incorporação no SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Isso, contudo, não impede seu fornecimento pelo SUS. A RDC nº 203/2017 permite que a Anvisa autorize excepcionalmente a importação de medicamentos sem registro, adquiridos por intermédio de organismos multilaterais para programas do Ministério da Saúde. Como a combinação integra o Fundo Estratégico da OPAS e possui versões genéricas pré-qualificadas pela OMS desde novembro de 2023, o Ministério pode solicitar sua importação e distribuição pelo SUS. Entretanto, a eventual concessão da patente constituiria uma barreira adicional e independente do registro sanitário, o que reforça a necessidade de seu indeferimento pelo INPI.

Não podemos aceitar um sistema no qual as crianças sejam pequenas demais para constituir um mercado atraente, mas importantes o suficiente para justificar mais vinte anos de monopólio. Justamente porque uma formulação pode melhorar a vida e a adesão ao tratamento de crianças, não se deve permitir que direitos de exclusividade dificultem sua produção, aquisição e disponibilização no SUS.

Criança não dá lucro? Criança não é mercado, criança tem direitos.

*Carolinne Scopel é doutora em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz) e consultora farmacêutica da Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA), com atuação no Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos (GTPI/Rebrip)

** Fernanda Rick é médica infectologista e especialista em advocacy e saúde pública na Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA) e no Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos (GTPI/Rebrip).

*** Susana van der Ploeg é mestre em Direito e Inovação pela Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF), doutoranda em Direito e Atividades Econômicas pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (Uerj), advogada da Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA) e coordenadora do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos (GTPI/Rebrip).

****Este é um artigo de opinião e não necessariamente representa a linha editorial do Brasil do Fato.

Todos os conteúdos de produção exclusiva e de autoria editorial do Brasil de Fato podem ser reproduzidos, desde que não sejam alterados e que se deem os devidos créditos.

Fonte: Brasil de Fato