Laboratório e UFRJ iniciam testes clínicos com polilaminina para lesão medular
Por Guilherme Levorato — Brasil 247
247 – O laboratório Cristália anunciou a realização do primeiro ensaio clínico em humanos com a polilaminina, substância voltada ao tratamento de lesões na medula espinhal. O estudo de fase 1 terá início na quinta-feira (24) e contará com cinco voluntários para avaliar a segurança da aplicação.
O avanço para a etapa de testes em humanos ocorre cerca de oito meses após a concessão de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), emitida em janeiro. A molécula da polilaminina é resultado de uma pesquisa desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a indústria farmacêutica Cristália.
Para participar do estudo, os voluntários precisam atender a critérios rigorosos de elegibilidade: ter idade entre 18 e 72 anos e apresentar diagnóstico de lesão completa na medula espinhal na região torácica, especificamente entre as vértebras T2 e T10. O trauma deve ter ocorrido em um intervalo máximo de até 72 horas antes da inclusão no ensaio, além de apresentar indicação cirúrgica. Tais exigências reproduzem as normas adotadas no programa de uso compassivo da substância, dispositivo que permite o acesso a tratamentos experimentais para casos de extrema gravidade sem alternativas terapêuticas disponíveis.
A triagem dos candidatos será realizada com a colaboração do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu), responsável por identificar e encaminhar os potenciais voluntários às instituições hospitalares credenciadas. Os procedimentos cirúrgicos e o acompanhamento serão conduzidos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.
Durante o ato cirúrgico, a polilaminina será administrada diretamente na área lesionada da medula. Em seguida, os pacientes passarão por um monitoramento contínuo com duração de seis meses, contando com o suporte especializado da Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) no processo de reabilitação. O objetivo primordial desta primeira fase é comprovar a segurança do fármaco. Caso os dados obtidos sejam favoráveis, a pesquisa avançará para as etapas subsequentes, focadas na medição da eficácia terapêutica.
A polilaminina é uma substância sintética derivada da laminina, uma proteína natural do organismo humano que atua na sustentação dos tecidos e no desenvolvimento das células. A proposta do tratamento é estimular a regeneração das fibras e células nervosas danificadas pelo trauma, abrindo a perspectiva de recuperação dos movimentos em pacientes acometidos por lesões medulares.
Fonte: Brasil 247