Arzneimittel: Neues Krebsmedikament erhält schnelle Zulassung

Por Von Christina Berndt — Top – Themen – Nachrichten aus Politik, Wirtschaft und Sport

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Daraxonrasib, ein neuer Wirkstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs, bekommt grünes Licht von der europäischen Zulassungsbehörde. Sie hat ähnlich wie bei den Covid-Impfstoffen ein beschleunigtes Prüfverfahren genutzt.

Von Christina Berndt

E nde Mai 2026 begeisterte ein neues Medikament Krebsspezialisten in aller Welt – und mit ihnen zahlreiche Patienten und ihre Angehörigen: Damals wurde auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology in Chicago eine Phase-III-Studie mit einem neuen Wirkstoff namens Daraxonrasib präsentiert. Mit diesem Mittel lebten Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs doppelt so lange wie mit der bisher gängigsten Behandlung, einer Chemotherapie; nämlich durchschnittlich ein gutes Jahr statt eines halben Jahres. Nur wenige Monate später, im August 2026, wurde das neue Medikament bereits in den USA zugelassen.

In Europa würden Patienten hingegen bestimmt wieder eine halbe Ewigkeit warten müssen, dachten viele Beobachter damals. Schließlich prüft die europäische Arzneimittelbehörde EMA in der Regel intensiver und länger als die US-amerikanische FDA. Gerade beim Bauchspeicheldrüsenkrebs sind aber schon wenige Monate eine halbe Ewigkeit: Viele Patienten überleben diese Zeit nicht, Bauchspeicheldrüsenkrebs gehört zu den aggressivsten Krebsarten mit besonders hoher Sterblichkeit.

Doch kaum zwei Monate nach den USA gibt es nun auch in Europa grünes Licht für Daraxonrasib. Am Donnerstag verkündete die EMA, dass ihr Arzneimittelausschuss CHMP das neue Medikament, das unter dem Namen Rasonque in den Handel kommen wird, zur Zulassung empfiehlt. Es ist für Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom gedacht, die zuvor bereits eine andere Therapie erhalten haben. Jetzt muss nur noch die EU-Kommission ihr Okay geben, was als Formalie gilt; dann wird Daraxonrasib auch in der EU für Patienten verfügbar sein.

Die Wirkweise des neuen Medikaments zielt darauf ab, das Wachstum von Tumoren zu hemmen. Es richtet sich an Krebspatienten mit Mutationen im sogenannten Ras-Gen, die bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sehr häufig sind und die Vermehrung der Tumorzellen treiben. Eine Heilung ist auch mit dem neuen Wirkstoff nicht zu erwarten.

Dass es diesmal so schnell ging, ist vor allem dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu verdanken. Die deutsche Arzneimittelaufsicht hatte zusammen mit ihrem schwedischen Pendant bei der Prüfung von Daraxonrasib eine federführende Rolle bei der wissenschaftlichen Bewertung durch die EMA inne. Angesichts der großen Bedeutung des neuen Arzneimittels für eine Patientengruppe, der sonst kaum Medikamente zur Verfügung stehen, hat sie sich zu einem beschleunigten Verfahren entschlossen.

Im „Phased Review“, der „schrittweisen Überprüfung“, werden die Ergebnisse klinischer Studien zu einem neuen Arzneimittel schon vor der Einreichung aller Unterlagen durch den Hersteller schrittweise geprüft. Ein ähnliches Verfahren, der „Rolling Review“, wurde angesichts der Not in der Pandemie auch bei den Covid-Impfstoffen angewendet.

Das Pankreaskarzinom gilt als eine der aggressivsten Krebsarten. Ein neues Medikament macht nun Hoffnung. Dabei hatten Fachleute lange gedacht, dieser Weg würde nie funktionieren.

Nun ist dieses Verfahren unter dem Namen „Phased Review“ in der europäischen Gesetzgebung verankert worden. Dabei werden die jeweils verfügbaren Daten zur Qualität eines Arzneimittels und verschiedenen nichtklinischen und klinischen Aspekten nach und nach bewertet, während das Unternehmen weitere Teile des nötigen Dossiers ausarbeitet und einreicht. Im Fall von Daraxonrasib habe die Prüfung von Unterlagen bereits Monate vor der eigentlichen Einreichung des vollständigen Zulassungsantrags begonnen, so das BfArM.

„Für Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist entscheidend, dass medizinische Innovationen möglichst schnell verfügbar werden“, sagte BfArM-Präsident Karl Broich aus Anlass der EMA-Empfehlung. „Rasonque zeigt, dass wir im europäischen Zulassungssystem in der Lage sind, bei hohem medizinischem Bedarf Verfahren deutlich zu beschleunigen, ohne Abstriche bei der wissenschaftlichen Bewertung zu machen.“

Bei all dem müsse aber sichergestellt sein, dass die Prüfung neuer Arzneimittel besonders sorgfältig und frei von Druck durch Interessenvertreter erfolge, betont Wolfgang Becker-Brüser, der Herausgeber des pharmakritischen Arznei-Telegramms. Denn zunehmend werde von Herstellern Druck auf Behörden ausgeübt, mitunter auch von Patientenorganisationen, die nicht selten von Pharmafirmen instrumentalisiert würden. „Eine schnelle Zulassung ist aber nur dann im Interesse von Patienten, wenn die Medikamente auch wirklich sicher und wirksam sind“, betont Becker-Brüser. Dazu müssten etwa Studien lang genug laufen.

Ein Negativbeispiel ist hier das Alzheimermedikament Aducanumab, das 2021 in den USA auf massiven Druck von Patientenorganisationen vorzeitig zugelassen wurde, während die EU-Arzneimittelbehörde widerstand. Kurz darauf zeigte sich, dass Aducanumab Patienten nicht hilft, mittlerweile ist es vom Markt verschwunden. Ein ähnliches Schicksal erlitt das Medikament AMX0035 („Relyvrio“) gegen die schwere neurologische Krankheit ALS (Amyotrophe Lateralsklerose), das von der FDA im Jahr 2022 schon nach der zweiten Phase der klinischen Prüfung zugelassen wurde, sich dann aber nach der eigentlich für die Zulassung entscheidenden dritten Phase als unwirksam erwies.

Anders als solche Entscheidungen auf wackliger Datenbasis habe das „Phased Review“-Verfahren aber nichts mit einem unsichereren oder schlampigen Prüfprozess zu tun, betont das BfArM. Es werde lediglich die behördliche Prüfarbeit vorgezogen, die schon möglich ist, bevor alle Unterlagen zusammengestellt wurden. Weder werde die Studien- noch die Beobachtungszeit verkürzt, sondern lediglich die Zeit, die das Pharmaunternehmen nach Abschluss seiner Studie noch zur Erstellung aller Papiere braucht.

So liegen die Daten zu Daraxonrasib bereits seit der Präsentation im Mai 2026 in Chicago bereit. Es ist, als würde man bei einem Ikea-Schrank bereits die Teile für die Schubladen geliefert bekommen und könnte die schon mal zusammenbauen, während der Korpus noch verpackt und angeliefert wird. Am Ende geht es einfach schneller.

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