Anvisa proíbe importação e venda da caneta emagrecedora paraguaia T36
Por Guilherme Levorato — Brasil 247
247 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta quarta-feira (16), a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da caneta emagrecedora paraguaia T36. O produto vinha sendo comercializado clandestinamente no mercado brasileiro como uma versão alternativa de tirzepatida — o mesmo princípio ativo presente no Mounjaro, da farmacêutica norte-americana Eli Lilly, que até o momento é o único medicamento fundamentado nessa substância autorizado a circular regularmente no país.
A T36 é fabricada pelo laboratório paraguaio Catedral, a mesma empresa responsável pela produção da Tirzedral, outra caneta à base de tirzepatida que já havia sido vetada pelo órgão regulador brasileiro. Até a deliberação desta quarta-feira, a T36 não constava explicitamente com menção nominal nas resoluções da Anvisa que barraram a entrada de outros emagrecedores vindos do Paraguai, o que vinha abrindo margem para a aquisição individual por consumidores brasileiros.
A partir do ato publicado nesta quarta-feira, a T36 passa a integrar de forma nominal o rol de sanções impostas pela Anvisa contra a lista de tirzepatidas fabricadas no Paraguai. A relação já contava com o veto de marcas como TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex e Tirzec, além da própria Tirzedral.
Registro no Paraguai e dúvidas sobre composição química
No Paraguai, a T36 obteve autorização de comercialização concedida em junho deste ano pela Direção Nacional de Vigilância Sanitária (Dinavisa), com validade estipulada até abril de 2031. Os dados de registro cadastrados na autoridade vizinha descrevem que o produto é distribuído em frascos multidose de 2,4 mL, apresentando concentrações operacionais de 2,5 mg a 15 mg, com indicação prescrita para o tratamento de diabetes tipo 2 e para o controle ponderal de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Entretanto, avaliações laboratoriais independentes apontam ressalvas. Um estudo acadêmico conduzido por pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) — utilizando técnicas de cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular — confirmou que amostras apreendidas de tirzepatida paraguaia, incluindo lotes de Tirzedral, possuíam a presença da mesma molécula ativa identificada no Mounjaro.
Apesar da detecção do princípio ativo, especialistas advertem que a molécula contida nas versões paraguaias não pode ser classificada como idêntica à do medicamento de referência. A identificação do composto principal representa apenas a etapa inicial do processo de avaliação: as análises laboratoriais da Unicamp não mensuraram a presença eventual de impurezas, substâncias contaminantes ou a eficácia e a segurança biológica dos produtos.
A própria Anvisa destaca que a comprovação formal de equivalência terapêutica exige ensaios que ultrapassam a simples presença da molécula. Faz-se necessário avaliar como o medicamento é absorvido e reage no organismo, além de inspecionar critérios rigorosos de controle farmacêutico, como cumprimento de boas práticas de fabricação, estabilidade química, transporte e cadeia de armazenamento sob refrigeração.
Bula com dados omitidos e falta de rastreabilidade
A documentação técnica vinculada ao registro da T36 aprovado perante a Dinavisa aponta uma série de fragilidades quanto à transparência científica. A bula oficial apresenta estatísticas e conclusões atributivas a ensaios prévios, mas omite todas as referências fundamentais que permitam checar ou localizar os estudos originais.
O prospecto alega, por exemplo, a realização de um “estudo de carcinogenicidade de 2 anos” feito com ratos machos e fêmeas, no qual se constatou a incidência elevada de tumores de células C na tireoide em todas as dosagens aplicadas. Contudo, o documento não especifica quem foram os cientistas responsáveis, qual instituição conduziu o teste, se existia protocolo registrado ou se os resultados obtidos chegaram a ser publicados e revisados por pares em revistas científicas.
Inconsistências semelhantes ocorrem na menção a um estudo sobre interação da tirzepatida com métodos anticoncepcionais orais e a uma pesquisa baseada em testes com paracetamol para analisar a taxa de desaceleração do esvaziamento gástrico. Ambas as citações indicam dados percentuais precisos de redução de concentração plasmática, mas sem citar bibliografia ou fonte primária.
A ausência de rastreabilidade impede comprovar se as métricas contidas na bula derivam de experimentos realizados com a formulação da T36 ou se foram reproduzidas de pesquisas originais desenvolvidas por outros laboratórios e voltadas a formulações distintas.
Legislação sanitária e riscos à saúde dos consumidores
Mesmo com a concessão de registro por órgãos regulatórios como a Dinavisa e a aceitação comercial da substância no Paraguai, a entrada e o uso do fármaco no Brasil exigem obrigatoriamente o trâmite de homologação perante a Anvisa.
Para aprimorar a fiscalização na fronteira, Anvisa e Dinavisa assinaram um termo de cooperação no dia 20 de agosto, visando ao combate de produtos clandestinos e à troca sistemática de informações. O acordo substituiu um memorando firmado em março de 2024 e tem vigência estipulada de cinco anos, cobrindo intercâmbio de dados sobre certificações de boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas de vigilância e relatórios de apreensões de mercadorias ilegais.
Fonte: Brasil 247
